SÍNDICO DE LA UPR PRESIDIÓ PLANTA DE GLAXO CUANDO SE ADULTERARON MEDICAMENTOS

Posted: 27/10/2010 in Noticia

Por Carmen Enid Acevedo

El ingeniero, José Luis Rosado Manzanet, hoy sentado en la Junta de Síndicos de la Universidad de Puerto Rico, era el presidente de la planta de Cidra de Glaxo Smithklyne cuando la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) detectó la adulteración de medicamentos, investigación que concluyó con la admisión de culpa de parte de la farmacéutica y por la que se obligó a pagar $750 millones, entre multas y reclamaciones civiles.

Pesquisa Boricua obtuvo hoy un pliego de 140 páginas del caso 04 CV-10375 de la Corte de Massachusets y que constituye la tercera demanda enmendada, radicada en el 2004 por la ex gerente del Departamento Global de Seguridad y Calidad de GSK en Londres, Cheryl D. Eckard y 17 estados de Estados Unidos.

Ese documento da cuenta de que Rosado era, para el 2002, el presidente de SB Pharmco Puerto Rico y gerente general de la planta de Cidra de GSK. Se retiró en abril del 2003, un mes después de que Eckard presentó evidencia de las múltiples irregularidades en Cidra, tras 22 años de servicio en esa farmacéutica y un total de 30 en la industria.

En la demanda que tranzó Glaxo y por la que Eckard se lleva la friolera de $96 millones, se planteó que la Planta de GSK en Cidra “tiene un historial significativo de violaciones cGMP (Practicas Sanas de Manufactura Actualizadas, por sus siglas en inglés). En un informe preparado por Eckard para los altos ejecutivos de GSK en el 2003, se incluyen por lo menos seis áreas en las que Cidra es repetidamente nombrada por FDA por violaciones cGMP desde 1991, a saber, documentación, procesos de validación, investigaciones de laboratorio, otras investigaciones, facilidades de estéril y validación de computadoras”. La planta cerró en el 2009, dejando a sobre 700 trabajadores en la calle.

Eckard, quien alertó a la FDA en el 2002 de las insistentes irregularidades en GSK Cidra, radicó la demanda bajo la doctrina legal de “whistleblower” que establece el derecho que tiene aquél que denuncia las ilegalidades que se cometen al interior de una organización. El gobierno de Estados Unidos incluyó en la demanda un cargo criminal bajo la Ley de Reclamaciones Falsas.

El ingeniero Rosado, quien fue nombrado por el gobernador Luis Fortuño en mayo de este año a la Junta de Síndicos de la UPR, comenzó a laborar en GSK en 1991, según el documento del Senado que evaluó su nombramiento. Fue Director de Logística y Apoyo Técnico de la misma compañía desde diciembre de 1980.

La demanda establece que Rosado fue uno de los oficiales que tomó las riendas del Comité de Cumplimiento que se creó en la farmacéutica cuando en el 2002, oficiales de FDA le plantearon a él y a otros gerenciales, sobre los problemas de aprobación que tenían dos medicamentos, Avandament y Factive, ante las serias irregularidades que habían detallado en una ”Carta de Aviso” en ese mismo año.

Las irregularidades cubrían las áreas de validación, problemas de calibración de equipo y control de calidad, entre otros aspectos de manufactura.

Rosado y Adalberto Ramírez, quien fungía como Gerente del Departamento de Sólidos y Empaque de GSK, se alega que tomaron control del Comité de Cumplimiento y de los procesos a corregir según la reglamentación de la FDA y detallados en la Carta de Aviso.

En la demanda se plantea además que para enero del 2003 Rosado, Ramírez y el entonces director de Control de Calidad, Edwin López y Steve Plating, Vicepresidente de Control de Calidad para América, se reunieron con personal de la FDA para discutir lo relacionado a la “Carta de Aviso 483” y un mes más tarde, la demandante advirtió que el grupo había mentido con relación a los procesos de cumplimiento.

“En o cerca de febrero del 2003 Eckard supo que Ramirez mintió repetidamente sobre el estatus del trabajo que realizaba en los informes escritos y orales que le proveyó a ésta, desde que asumió del plan de recuperación de la carta de aviso. También supo que el Equipo de Cumplimiento fue desarticulado inmediatamente después de que personal de la FDA reinspeccionó la planta en octubre y aprobó la Avandament. Yó que Rosado, Ramirez y Lopez hicieron falsa representación a la FDA sobre el estatus del plan de recuperación de la carta de aviso en la reunion del 24 de enero del 2003. Eckard informó de esas preocupaciones a Plating y a su jefa inmediata, Diane Sevigny (“Sevigny”),Directora de “Global Quality Assurance for North America Pharma”.

La demanda, atendida por el juez Joseph Tauro, precisó que el ingeniero Rosado se retiró un mes después de que Eckard entregó a los altos ejecutivos de la empresa, en blanco y negro y con evidencia, los problemas de cumplimiento y de seguridad de la planta de Cidra.

En mayo del 2003, la Asociación de Farmacéuticas de Puerto Rico publicó en su boletín que “durante su carrera en la industria farmacéutica, José Luis fue reconocido por su liderato visión y compromiso”.

Mañana, en la continuación de esta historia, en Pesquisa Boricua el Blog, conozca quienes son otros en la lista de los gerenciales mencionados en la millonaria demanda a GSK, como responsables del mal manejo del proceso de manufactura de medicamentos y entérese cómo se llevó a cabo ese proceso.

© 2010, CARMEN ENID ACEVEDO, Todos los derechos reservados.

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Comments
  1. ivette chaar says:

    No sabia nada de eso. Mi pregunta seria: por que hicieron esa barbaridad? Que ganaron con eso? Y otra cosa-si ese es el carcater moral de ese senor, que demonios hace como sindico de la universidad?

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